对药品质量实施严格监管，正在持续为药品集采提供保驾护航。
10月15日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“国采办”）发布《关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告》（以下简称《公告》），曝光了两家出现质量问题的国采中选企业。
《公告》显示，宁波大红鹰药业股份有限公司（以下简称“大红鹰药业”）委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（以下简称“福和制药”）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国采中选药品。但根据浙江省药监局日前作出的行政处罚结果，大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。
因此，国采办决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国采活动的申报资格。在第十一批国采即将开标之际，两家药企被罚的案例警示着所有参与方务必严守质量底线。
五家药企替补接棒供应
氟尿嘧啶注射剂是临床常用的化疗药，通过干扰肿瘤细胞DNA和RNA合成发挥抗肿瘤作用。作为肿瘤治疗领域的基石药物，氟尿嘧啶注射剂的市场地位举足轻重。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，氟尿嘧啶注射剂在2022年的销售额超过12亿元；而随着近年来抗癌药物种类持续丰富，氟尿嘧啶注射剂在2023年的销售额降至8亿元。
2024年11月，第十批国采标书正式发布，氟尿嘧啶注射剂被纳入其中，涉及三个规格。按照最高有效申报价计算，本次氟尿嘧啶注射剂的采购额为8239.53万元。彼时，氟尿嘧啶注射剂符合申报资格企业数达到14家，其中上海旭东海普药业、天津金耀药业、山西普德药业等企业所占的市场份额居前。
经过角逐，除了本次被罚的大红鹰药业（福和制药受托生产），还有6家药企中选氟尿嘧啶注射剂，分别是津药和平制药、湖南赛隆药业（山西普德药业受托生产）、海南卓科制药（海口市制药厂受托生产）、西南药业、国药一心制药以及广东岭南制药。从最终中选结果来看，大红鹰药业的中选价相较于同规格产品的最低价仍具备一定优势。
在10ml:0.25g*1支/支的规格包装上，津药和平制药的中选价最低，为1.69元，相较于最高有效申报价的降幅（下同）为76.9%；西南药业和大红鹰药业的中选价次之，皆为2.97元，降幅为59.5%。而在10ml:0.5g*1支（瓶）的规格包装上，湖南赛隆药业的中选价最低，为4.40元，降幅为64.7%；海南卓科制药以4.50元的价格次之，降幅为63.9%；国药一心制药和广东岭南制药以5.05元的价格并列第三，降幅为59.5%。
值得一提的是，此次双双被罚的大红鹰药业和福和制药皆为当地头部企业。公开资料显示，大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物控股，目前持有108个药品生产批准文号。而受托生产的福和制药始建于1976年，目前拥有产品210多个。
在公司官网的企业介绍中，大红鹰药业称自身极为注重技术创新和质量控制，如今却因质量问题深陷舆论旋涡，令业界唏嘘。如何在保证质量的前提下实现薄利多销，将成为所有参与国采的企业的共同考题。
随着大红鹰药业此番被踢出第十批国采中选名单，国采办也按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。此前，大红鹰药业供应省份包括北京、浙江、安徽、贵州和新疆（含兵团），如今将分别由湖南赛隆药业、广东岭南制药、海南卓科制药、津药和平制药以及西南药业接棒供应。
质量问题难逃监管法眼
在药品集采不断推进的当下，保障药品质量始终是重中之重。药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。
据介绍，长期以来，药监部门对药品质量，尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。
对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，药监部门都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。与此同时，医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。
据统计，过去几年，在已经使用的前9批国采1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。而自今年4月起相继落地的第十批国采，在大红鹰药业和福和制药之前已有多家药业被曝光处罚。
今年8月，上市许可持有人江西璟瑞药业在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门采取暂停江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液生产销售措施。随后，国采办取消江西璟瑞药业碳酸氢钠林格注射液中选资格，将其列入“违规名单”，并暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国采的申报资格。
今年4月，持有人山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门采取暂停生产的风险管控措施。据悉，该药品获批以来未上市。随后，国采办取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，同时将山西阳和医药和山西国润制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日参与国采的申报资格。
今年3月，持有人四川海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合GMP要求。药监部门暂停太极集团四川太极制药间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森间苯三酚注射液上市销售。随后，国采办取消四川海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森和太极集团四川太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
质量红线如同一条不可逾越的警戒线，时刻提醒着各方参与者要将药品质量放在首位。参与国采的药企更应该专注于提升自身的产品质量和生产效率，通过合理的成本控制和技术创新来降低价格，以真正符合国采要求的优质产品参与竞争。只有这样，才能在国采的舞台上赢得一席之地，为企业自身和整个医药行业的发展创造良好的环境。
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